服務(wù)平臺(tái)1:上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)領(lǐng)域的專業(yè)化服務(wù)平臺(tái),以上海喬源生物制藥有限公司為建設(shè)、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)主體,受上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)管理中心指導(dǎo),是《國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新工程上海市試點(diǎn)工作方案》的具體落實(shí)單位之一。
本著“孵化產(chǎn)品,建設(shè)平臺(tái),服務(wù)企業(yè),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)”的發(fā)展理念,結(jié)合創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和轉(zhuǎn)型發(fā)展的總體要求,上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心聯(lián)合上海喬源生物制藥有限公司共建上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品中試孵化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái),通過(guò)資源集聚和整合,在運(yùn)營(yíng)機(jī)制的保障下,針對(duì)中小企業(yè)創(chuàng)新資源環(huán)境缺乏,創(chuàng)新技術(shù)水平不高等問(wèn)題,開(kāi)展支撐企業(yè)創(chuàng)新的資源服務(wù)、面向企業(yè)創(chuàng)新的技術(shù)服務(wù)、推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù),提升上海生物醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力,并進(jìn)一步輻射長(zhǎng)三角與全國(guó)。
平臺(tái)以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合平臺(tái)運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)的人力資源隊(duì)伍,實(shí)行理事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,下設(shè)研發(fā)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部和人力資源行政部,形成完善的中試平臺(tái)組織機(jī)構(gòu),平臺(tái)現(xiàn)有專職服務(wù)人員35人,其中高級(jí)工程師職稱3人,中級(jí)工程師職稱7人,博士生1人,碩士生3人,80%以上具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,分布在制劑工藝、質(zhì)量控制、工程設(shè)備、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域,在基建、工藝設(shè)計(jì)、凈化安裝、設(shè)備選型、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)質(zhì)控、研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等方面確保中試孵化平臺(tái)順利建設(shè)和正常運(yùn)營(yíng)。另建有以上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先為主任的技術(shù)委員會(huì),專家團(tuán)隊(duì)16人,負(fù)責(zé)審議有關(guān)平臺(tái)研究開(kāi)發(fā)工作計(jì)劃、評(píng)價(jià)涉及實(shí)驗(yàn)方案及對(duì)平臺(tái)研究開(kāi)發(fā)給予決策指導(dǎo)。
平臺(tái)在建設(shè)過(guò)程中,已為上海喬源生物制藥有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司、上海恰爾生物技術(shù)有限公司、上海歌佰德生物技術(shù)有限公司、上海誼眾生物技術(shù)有限公司、上海二軍大、上海邁柏醫(yī)藥科技有限公司、山西振東先導(dǎo)生物科技、上海海欣醫(yī)藥有限公司、上海博勢(shì)生物科技有限公司、山西振東先導(dǎo)生物科技有限公司、華利源(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司、上海張江生物技術(shù)有限公司、抗體藥物與靶向治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等公司完成新產(chǎn)品中試放大,工藝規(guī)程制定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,臨床前樣品制備、產(chǎn)品檢測(cè)等技術(shù)內(nèi)容,并協(xié)助完成新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考核等技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)平臺(tái)2:上海脂肪乳劑工程技術(shù)研究中心
上海脂肪乳劑工程技術(shù)研究中心以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合工程中心運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)的人力資源隊(duì)伍,實(shí)行理事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制,下設(shè)研發(fā)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部和人力資源行政部,現(xiàn)有員工30人,其中高級(jí)工程師職稱3人,中級(jí)工程師職稱7人,博士生1人,碩士生2人,80%以上具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,分布在制劑工藝、質(zhì)量控制、工程設(shè)備、產(chǎn)品研發(fā)等領(lǐng)域,長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)、中試技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)等研究,在工程技術(shù)研究方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn),在基建、工藝設(shè)計(jì)、凈化安裝、設(shè)備選型、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)質(zhì)控、研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等方面確保工程中心順利建設(shè)和正常運(yùn)營(yíng),并通過(guò)脂肪乳品種開(kāi)發(fā)和人才培養(yǎng),形成脂肪乳劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、技術(shù)推廣、產(chǎn)品推廣專業(yè)團(tuán)隊(duì)。另建有以上海市科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主席陳凱先為主任的技術(shù)委員會(huì),現(xiàn)有專家16人,負(fù)責(zé)審議有關(guān)工程技術(shù)研究開(kāi)發(fā)工作計(jì)劃、評(píng)價(jià)工程設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案及對(duì)工程中心研究開(kāi)發(fā)給予決策指導(dǎo)。
目前工程中心已完成建設(shè),形成了符合任務(wù)書要求的工程技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和水平,開(kāi)展了丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、乳劑作為疫苗佐劑等產(chǎn)品的研究,突破脂肪乳制備和質(zhì)控的關(guān)鍵技術(shù)和共性技術(shù),形成了自主產(chǎn)品和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液完成產(chǎn)業(yè)化技術(shù)研究,形成申報(bào)資料,即將申報(bào)臨床。建成符合新版GMP的500L載藥脂肪乳生產(chǎn)線,包括脂肪乳配料、灌封、滅菌檢漏、包裝等技術(shù)路線,擁有脂肪乳劑配料系統(tǒng)、高壓均質(zhì)機(jī)、洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線、旋轉(zhuǎn)水浴滅菌柜、自動(dòng)包裝機(jī)、脈動(dòng)真空滅菌柜、制氮機(jī)、在線監(jiān)控系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備,全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)儀、動(dòng)態(tài)光散射粒度儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀(紫外檢測(cè)器、蒸發(fā)光檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器)、卡氏水分測(cè)定儀、電位滴定儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計(jì)、滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀、穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀、GE checkpoint TOC檢測(cè)儀和倒置顯微鏡等檢測(cè)儀器,形成載藥脂肪乳的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。建立了規(guī)范的工程中管理制度和服務(wù)指南,開(kāi)展了有關(guān)脂肪乳技術(shù)培訓(xùn)和咨詢活動(dòng),為多家企業(yè)提供設(shè)備驗(yàn)證、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究和技術(shù)咨詢等服務(wù)10次以上。取得相關(guān)發(fā)明專利4項(xiàng),發(fā)表論文4篇,培養(yǎng)博士生2名,碩士生3人,脂肪乳生產(chǎn)和分析專業(yè)技術(shù)人員20名。
工程中心通過(guò)參加麻醉學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議,赴無(wú)錫華瑞制藥、山西普德藥業(yè)等公司考察脂肪乳劑生產(chǎn)線,進(jìn)行了脂肪乳專業(yè)技術(shù)交流,推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。工程中心建設(shè)取得的技術(shù)成果帶動(dòng)了上海地區(qū)乃至周邊地區(qū)脂肪乳等新型制劑的發(fā)展,對(duì)行業(yè)內(nèi)開(kāi)展新型制劑的研究具有示范效應(yīng)。